Thành Lập Công Ty Sản Xuất Khẩu Trang Y Tế: Quy Trình

Tư vấn chuyên môn

Võ Thị Kim Phụng (Phụng Kio) Ceo – Kế toán trưởng

Xem thêm

Công ty TNHH TMDV A.C.S.C là công ty tư vấn và hỗ trợ Dịch vụ cho các doanh nghiệp tại TP.HCM. A.C.S.C đã hỗ trợ hàng ngàn doanh nghiệp vừa và nhỏ trong việc cung cấp dịch vụ Tư vấn Thành lập công ty – Tư vấn Thay đổi giấy phép kinh doanh với cơ quan Nhà nước, giúp rút ngắn thời gian khi làm thủ tục hành chính.

Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế là một quy trình đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về đăng ký kinh doanh, điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, và tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm theo Luật Doanh nghiệp và các quy định của Bộ Y tế. Việc nắm vững các yêu cầu pháp lý không chỉ đảm bảo tính hợp pháp mà còn tạo dựng uy tín cho sản phẩm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

ACSC Dichvuthanhlap.com cung cấp giải pháp toàn diện, hỗ trợ doanh nghiệp bạn từ khâu chuẩn bị hồ sơ, đăng ký thành lập doanh nghiệp đến xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế. Chúng tôi cam kết đồng hành, giúp bạn xây dựng nhà xưởng đạt chuẩn ISO, TCVN và sớm đưa sản phẩm chất lượng ra thị trường, góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe.

Trong những năm gần đây, đặc biệt sau các biến cố y tế toàn cầu, nhận thức về tầm quan trọng của việc bảo vệ sức khỏe cá nhân và cộng đồng đã tăng lên đáng kể. Khẩu trang y tế, từ một vật dụng quen thuộc, đã trở thành một sản phẩm thiết yếu, một lá chắn không thể thiếu trong cuộc sống hàng ngày của hàng triệu người. Điều này mở ra một thị trường đầy tiềm năng nhưng cũng không kém phần thách thức cho các nhà đầu tư muốn thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế.

• Nhu cầu thị trường ổn định và có xu hướng tăng trưởng: Ngay cả khi các dịch bệnh lớn được kiểm soát, thói quen sử dụng khẩu trang để phòng ngừa các bệnh lây truyền qua đường hô hấp, ô nhiễm không khí, và bảo vệ sức khỏe trong các môi trường đặc thù (bệnh viện, phòng khám, nhà máy) vẫn được duy trì. Theo các báo cáo nghiên cứu thị trường, quy mô thị trường khẩu trang toàn cầu và khu vực Châu Á – Thái Bình Dương được dự báo sẽ tiếp tục tăng trưởng ổn định trong những năm tới. Ví dụ, một nghiên cứu của Grand View Research đã chỉ ra sự tăng trưởng đáng kể của thị trường khẩu trang dùng một lần.
• Chính sách khuyến khích sản xuất trong nước: Chính phủ Việt Nam luôn có những chính sách ưu tiên và khuyến khích phát triển sản xuất trang thiết bị y tế trong nước, bao gồm khẩu trang y tế, nhằm đảm bảo an ninh y tế quốc gia, giảm sự phụ thuộc vào nguồn cung nhập khẩu, đặc biệt trong các tình huống khẩn cấp. Việc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm và điều kiện sản xuất nghiêm ngặt sẽ giúp doanh nghiệp nhận được sự tin tưởng từ thị trường và cơ quan quản lý.
• Cơ hội xuất khẩu tiềm năng: Khẩu trang y tế “Made in Vietnam” đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế (như ISO 13485, CE, FDA) có cơ hội lớn để thâm nhập vào các thị trường khó tính như Châu Âu, Mỹ, Nhật Bản… Nhu cầu về khẩu trang chất lượng cao trên toàn cầu vẫn rất lớn, tạo điều kiện cho các doanh nghiệp Việt Nam có năng lực sản xuất tốt mở rộng thị trường xuất khẩu.
• Góp phần vào an sinh xã hội và bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Việc sản xuất và cung ứng khẩu trang y tế chất lượng không chỉ mang lại lợi ích kinh tế mà còn có ý nghĩa xã hội to lớn. Doanh nghiệp đóng góp trực tiếp vào việc bảo vệ sức khỏe người dân, giảm thiểu nguy cơ lây lan dịch bệnh và nâng cao ý thức phòng bệnh trong cộng đồng. Đây là một lĩnh vực kinh doanh mang tính nhân văn cao.

Tuy nhiên, để thành công trong lĩnh vực này, việc thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế đòi hỏi sự đầu tư nghiêm túc vào nhà xưởng, máy móc thiết bị hiện đại, quy trình quản lý chất lượng chặt chẽ và tuân thủ tuyệt đối các quy định pháp lý của Bộ Y tế cũng như các tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) và quốc tế. Đây là một ngành kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và cam kết cao về chất lượng.

Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế không chỉ đơn thuần là đăng ký một doanh nghiệp. Đây là lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, do đó phải tuân thủ hàng loạt các điều kiện pháp lý và tiêu chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt. Việc đáp ứng các yêu cầu này là bắt buộc để được phép hoạt động hợp pháp và đưa sản phẩm ra thị trường.

• Điều kiện về đăng ký doanh nghiệp:
  1. Lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp (Công ty TNHH, Công ty Cổ phần…).
  2. Đăng ký ngành nghề kinh doanh liên quan đến sản xuất trang thiết bị y tế (Mã ngành cụ thể, ví dụ: 3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng, trong đó có chi tiết sản xuất khẩu trang).
  3. Đáp ứng các điều kiện chung về thành lập doanh nghiệp (tên công ty, trụ sở, vốn điều lệ, người đại diện theo pháp luật…).
• Điều kiện về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế (Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản cập nhật):
  1. Nhân sự: Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên hoặc có trình độ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có kinh nghiệm công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
  2. Cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng:
     • Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
     • Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
     • Có kho tàng để bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu theo quy định.
     • Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất (nếu có).
     • Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Cơ sở sản xuất phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2025 (lưu ý cập nhật thời hạn này nếu có thay đổi). Cần xác nhận lại mốc thời gian này theo quy định mới nhất tại thời điểm tháng 4/2025.
• Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
  1. Trước khi sản xuất, cơ sở phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt cơ sở sản xuất.
  2. Hồ sơ công bố bao gồm nhiều giấy tờ quan trọng như văn bản công bố, giấy chứng nhận ISO 13485, danh mục thiết bị, hồ sơ nhân sự… (chi tiết sẽ được trình bày ở phần hồ sơ).
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng và số lưu hành cho sản phẩm khẩu trang y tế:
  1. Khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế loại A (rủi ro thấp).
  2. Trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế.
  3. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng bao gồm bản tiêu chuẩn sản phẩm, kết quả kiểm nghiệm, tài liệu kỹ thuật, nhãn mác…
  4. Sau khi công bố thành công, sản phẩm sẽ được cấp số lưu hành (trước đây gọi là số đăng ký).
• Tuân thủ các Tiêu chuẩn Quốc gia (TCVN) và Quốc tế (nếu muốn xuất khẩu):
  1. Đối với khẩu trang y tế sản xuất và lưu hành tại Việt Nam, cần tuân thủ các TCVN liên quan như TCVN 8389:2010 (Khẩu trang y tế).
  2. Nếu muốn xuất khẩu sang các thị trường khác, cần đáp ứng các tiêu chuẩn của thị trường đó, ví dụ: ASTM F2100 (Mỹ), EN 14683 (Châu Âu)…

Việc tìm hiểu kỹ và chuẩn bị đầy đủ các điều kiện pháp lý, tiêu chuẩn kỹ thuật ngay từ đầu sẽ giúp quá trình thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế và đưa sản phẩm ra thị trường diễn ra thuận lợi, tránh các rủi ro pháp lý không đáng có. Dịch Vụ A.C.S.C AOI có kinh nghiệm tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp đáp ứng các điều kiện phức tạp này.

Quá trình thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế bao gồm hai giai đoạn chính: (1) Thủ tục đăng ký thành lập doanh nghiệp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư, và (2) Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất và công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm tại Sở Y tế. Dưới đây là chi tiết hồ sơ và quy trình cho từng giai đoạn:

Giai đoạn 1: Thủ Tục Đăng Ký Thành Lập Doanh Nghiệp Đây là bước đầu tiên để doanh nghiệp có tư cách pháp nhân.

• Hồ sơ cần chuẩn bị (Tương tự hồ sơ thành lập doanh nghiệp thông thường):
  1. Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp (theo mẫu quy định).
  2. Điều lệ công ty.
  3. Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập (tùy loại hình).
  4. Bản sao hợp lệ giấy tờ pháp lý cá nhân của người đại diện theo pháp luật, thành viên/cổ đông là cá nhân.
  5. Bản sao hợp lệ giấy tờ pháp lý của tổ chức và văn bản cử người đại diện theo ủy quyền (nếu thành viên/cổ đông là tổ chức).
  6. Văn bản ủy quyền cho người nộp hồ sơ (nếu có). Lưu ý: Trong phần ngành nghề kinh doanh, cần đăng ký mã ngành liên quan đến sản xuất trang thiết bị y tế.
• Quy trình thực hiện:
• Chuẩn bị hồ sơ: Soạn thảo và hoàn thiện bộ hồ sơ như trên.
• Nộp hồ sơ: Nộp trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở KH&ĐT tỉnh/thành phố nơi đặt trụ sở hoặc nộp trực tuyến qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
• Xử lý hồ sơ: Phòng ĐKKD xem xét hồ sơ trong 03 ngày làm việc.
• Nhận kết quả: Nếu hồ sơ hợp lệ, nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Các thủ tục sau thành lập: Khắc dấu (nếu cần), công bố nội dung đăng ký, mở tài khoản ngân hàng, đăng ký chữ ký số, kê khai thuế ban đầu…

Giai đoạn 2: Thủ Tục Liên Quan Đến Sản Xuất Khẩu Trang Y Tế Tại Sở Y Tế Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, để được phép sản xuất khẩu trang y tế, công ty cần:

• A. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Khoản 1 Điều 54 Nghị định 98/2021/NĐ-CP):
  1. Hồ sơ công bố:
     • Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Mẫu số 01 Phụ lục III Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
     • Bản sao Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
     • Bản kê khai nhân sự (Mẫu quy định tại Phụ lục IV Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
     • Tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng điều kiện về địa điểm, diện tích, nhà xưởng, thiết bị, quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển (nếu có).
     • Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm nghiệm để kiểm tra chất lượng sản phẩm (nếu không có phòng kiểm nghiệm riêng).
  2. Nơi nộp: Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt cơ sở sản xuất.
  3. Hình thức nộp: Nộp trực tuyến qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế hoặc nộp trực tiếp/qua bưu điện.
  4. Thời gian xử lý: Sở Y tế đăng tải thông tin công bố trên Cổng thông tin điện tử trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Cơ sở được sản xuất kể từ ngày Sở Y tế đăng tải thông tin.
• B. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang y tế (trang thiết bị y tế loại A):
• Hồ sơ công bố (Theo Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP):
  1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A (Mẫu số 03 Phụ lục I Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
  2. Bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm mà nhà sản xuất công bố áp dụng (ví dụ: TCVN 8389).
  3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực đối với khẩu trang nhập khẩu (nếu có).
  4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trường hợp không phải chủ sở hữu).
  5. Bản tóm tắt tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt (Mẫu số 01 Phụ lục VIII Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
  6. Tài liệu mô tả tóm tắt quy trình sản xuất.
  7. Tài liệu về hướng dẫn sử dụng khẩu trang y tế.
  8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.
  9. Kết quả kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm từ đơn vị có thẩm quyền.
• Nơi nộp: Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt trụ sở chính của doanh nghiệp.
• Hình thức nộp: Tương tự như công bố đủ điều kiện sản xuất.
• Kết quả: Sau khi hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp số lưu hành cho sản phẩm khẩu trang y tế. Sản phẩm chỉ được lưu thông trên thị trường khi có số lưu hành.

Quy trình thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế đòi hỏi sự am hiểu sâu sắc về pháp luật doanh nghiệp và các quy định chuyên ngành về trang thiết bị y tế. A.C.S.C với kinh nghiệm và chuyên môn sẵn sàng đồng hành cùng bạn trong từng bước, đảm bảo tuân thủ và hiệu quả.

Sản xuất khẩu trang y tế không chỉ là việc tạo ra một sản phẩm che chắn thông thường mà phải đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng và yêu cầu kỹ thuật nghiêm ngặt để bảo vệ sức khỏe người sử dụng. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này là điều kiện tiên quyết để sản phẩm được chấp nhận trên thị trường và xây dựng uy tín cho doanh nghiệp.

1. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:
   • Đây là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu kho và phân phối, lắp đặt, hoặc cung cấp dịch vụ liên quan.
   • Như đã đề cập, việc áp dụng và được chứng nhận ISO 13485 là yêu cầu bắt buộc đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam.
   • Chứng nhận ISO 13485 giúp doanh nghiệp chuẩn hóa quy trình, kiểm soát rủi ro, nâng cao chất lượng sản phẩm và tạo lợi thế cạnh tranh, đặc biệt khi xuất khẩu.
2. Tiêu chuẩn Quốc gia Việt Nam (TCVN) cho khẩu trang y tế:
   • TCVN 8389:2010 (Khẩu trang y tế thông dụng): Đây là tiêu chuẩn cơ bản quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với khẩu trang y tế sử dụng một lần. Các chỉ tiêu quan trọng bao gồm:
     1. Hiệu quả lọc khuẩn (BFE) ≥ 95%.
     2. Trở lực hô hấp (Delta P) < 49 Pa/cm².
     3. Giới hạn cho phép của vi sinh vật tổng số.
     4. Yêu cầu về vật liệu, thiết kế, kích thước, độ bền quai đeo.
     5. Yêu cầu về đóng gói và ghi nhãn.
   • Ngoài ra, có thể có các TCVN khác liên quan đến vật liệu hoặc các loại khẩu trang y tế chuyên dụng. Doanh nghiệp cần nghiên cứu và áp dụng tiêu chuẩn phù hợp với loại sản phẩm mình sản xuất.
3. Các tiêu chuẩn quốc tế (Quan trọng cho xuất khẩu):
   • ASTM F2100 (Hoa Kỳ): Tiêu chuẩn của Mỹ quy định các mức độ bảo vệ khác nhau (Level 1, 2, 3) dựa trên các chỉ tiêu như hiệu quả lọc hạt (PFE), hiệu quả lọc khuẩn (BFE), khả năng kháng dịch lỏng, trở lực hô hấp và tính dễ cháy.
   • EN 14683 (Châu Âu): Tiêu chuẩn châu Âu phân loại khẩu trang y tế thành các loại (Type I, Type II, Type IIR) dựa trên hiệu quả lọc khuẩn, trở lực hô hấp và khả năng kháng bắn tóe (đối với Type IIR).
   • Để xuất khẩu sang các thị trường này, sản phẩm khẩu trang y tế thường phải được thử nghiệm và chứng nhận đạt các tiêu chuẩn tương ứng.
4. Yêu cầu về nguyên vật liệu:
   • Vải không dệt (non-woven fabric) sử dụng làm các lớp khẩu trang phải đảm bảo an toàn, không gây kích ứng da, có khả năng lọc bụi và vi khuẩn tốt.
   • Lớp vi lọc (meltblown fabric) là thành phần quan trọng quyết định hiệu quả lọc khuẩn, cần có chất lượng cao.
   • Nẹp mũi phải dễ định hình, giữ khẩu trang ôm sát khuôn mặt.
   • Dây đeo phải có độ co giãn tốt, chắc chắn, không gây đau tai khi sử dụng lâu.
5. Yêu cầu về quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng:
   • Nhà xưởng sản xuất phải đảm bảo điều kiện vệ sinh, phòng sạch (cleanroom) theo tiêu chuẩn (ví dụ: ISO Class 7 hoặc 8) cho các công đoạn quan trọng.
   • Máy móc, thiết bị sản xuất phải hiện đại, tự động hoặc bán tự động để đảm bảo năng suất và độ đồng đều của sản phẩm.
   • Phải có quy trình kiểm soát chất lượng chặt chẽ từ khâu nguyên liệu đầu vào, quá trình sản xuất đến thành phẩm (KCS/QA).
   • Thực hiện các thử nghiệm cần thiết (BFE, PFE, Delta P…) tại các phòng thí nghiệm được công nhận.

Việc đầu tư và duy trì các tiêu chuẩn chất lượng không chỉ giúp công ty thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế tuân thủ pháp luật mà còn là yếu tố then chốt để cạnh tranh và phát triển bền vững. A.C.S.C có thể kết nối bạn với các đơn vị tư vấn ISO và kiểm nghiệm uy tín.

Bạn có thể cân nhắc tìm hiểu thêm về các dịch vụ tư vấn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc dịch vụ hỗ trợ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế để đảm bảo quy trình sản xuất và kinh doanh của bạn được tối ưu và tuân thủ đầy đủ quy định.

Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế là một dự án đầu tư đòi hỏi nguồn vốn đáng kể. Việc ước tính chi phí ban đầu và các yếu tố ảnh hưởng đến tổng vốn đầu tư là cực kỳ quan trọng để lập kế hoạch tài chính hiệu quả và đảm bảo khả năng vận hành của doanh nghiệp.

1. Các hạng mục chi phí chính:
   1. Chi phí thành lập doanh nghiệp và thủ tục pháp lý ban đầu:
      • Lệ phí đăng ký doanh nghiệp.
      • Phí công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp.
      • Chi phí khắc dấu (nếu có).
      • Chi phí dịch vụ tư vấn pháp lý, soạn thảo hồ sơ thành lập, công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn sản phẩm (nếu thuê dịch vụ).
   2. Chi phí đầu tư nhà xưởng và cơ sở hạ tầng:
      • Thuê hoặc xây dựng nhà xưởng đáp ứng tiêu chuẩn (diện tích, phòng sạch, hệ thống thông gió, chiếu sáng, PCCC…). Chi phí này phụ thuộc lớn vào vị trí, quy mô và mức độ hiện đại của nhà xưởng.
      • Cải tạo, sửa chữa nhà xưởng để đạt chuẩn ISO 13485.
      • Lắp đặt hệ thống điện, nước, xử lý nước thải (nếu cần).
   3. Chi phí mua sắm máy móc, thiết bị sản xuất:
      • Dây chuyền sản xuất khẩu trang tự động hoặc bán tự động (máy làm thân khẩu trang, máy hàn quai, máy đóng gói…). Giá máy móc rất đa dạng tùy thuộc vào công suất, xuất xứ, mức độ tự động hóa.
      • Thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm (máy đo BFE, PFE, Delta P – có thể thuê ngoài dịch vụ kiểm nghiệm ban đầu).
      • Các thiết bị phụ trợ khác (máy nén khí, máy phát điện dự phòng…).
   4. Chi phí nguyên vật liệu ban đầu:
      • Vải không dệt các loại, vải lọc kháng khuẩn (meltblown), nẹp mũi, dây đeo, vật tư đóng gói… Cần dự trữ một lượng đủ cho sản xuất giai đoạn đầu.
   5. Chi phí nhân sự:
      • Tuyển dụng và đào tạo nhân viên kỹ thuật, công nhân vận hành máy, nhân viên KCS/QA, nhân viên quản lý.
      • Chi phí lương, bảo hiểm trong giai đoạn đầu khi chưa có doanh thu ổn định.
   6. Chi phí xây dựng và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:
      • Chi phí tư vấn xây dựng hệ thống.
      • Chi phí đánh giá và cấp chứng nhận từ tổ chức chứng nhận uy tín.
   7. Chi phí kiểm nghiệm và công bố sản phẩm:
      • Chi phí gửi mẫu sản phẩm đến các phòng thí nghiệm được công nhận để kiểm tra các chỉ tiêu chất lượng.
      • Lệ phí (nếu có) liên quan đến việc nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế.
   8. Chi phí marketing và bán hàng ban đầu:
      • Thiết kế bao bì, nhãn mác sản phẩm.
      • Xây dựng kênh phân phối, quảng bá sản phẩm.
   9. Vốn lưu động:
      • Dùng để chi trả các chi phí vận hành thường xuyên (điện, nước, thuê nhà xưởng, lương…) trong những tháng đầu hoạt động.
2. Các yếu tố ảnh hưởng đến tổng vốn đầu tư:
   1. Quy mô sản xuất: Nhà máy lớn với nhiều dây chuyền hiện đại sẽ cần vốn lớn hơn nhiều so với xưởng nhỏ.
   2. Mức độ tự động hóa của dây chuyền: Dây chuyền tự động hoàn toàn có chi phí đầu tư cao hơn nhưng năng suất cao hơn và tiết kiệm chi phí nhân công về lâu dài.
   3. Chất lượng và xuất xứ máy móc, nguyên vật liệu: Máy móc châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc thường đắt hơn máy Trung Quốc. Nguyên liệu nhập khẩu chất lượng cao cũng tốn kém hơn.
   4. Tiêu chuẩn nhà xưởng: Xây dựng phòng sạch đạt tiêu chuẩn cao sẽ tốn nhiều chi phí hơn.
   5. Chiến lược thị trường: Đầu tư mạnh vào marketing, xây dựng thương hiệu sẽ cần thêm ngân sách.
   6. Địa điểm đặt nhà xưởng: Giá thuê đất, nhà xưởng khác nhau giữa các khu vực.

Tổng vốn đầu tư để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế có thể dao động từ vài tỷ đồng (cho quy mô nhỏ, máy móc cơ bản) đến hàng chục, thậm chí hàng trăm tỷ đồng (cho nhà máy lớn, hiện đại, hướng tới xuất khẩu). Việc lập một kế hoạch kinh doanh và dự toán chi phí chi tiết là bước không thể thiếu trước khi quyết định đầu tư. A.C.S.C có thể hỗ trợ bạn kết nối với các chuyên gia tài chính để lập dự toán hiệu quả.

Việc hoàn tất các thủ tục pháp lý và xây dựng nhà xưởng để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế chỉ là bước khởi đầu. Để doanh nghiệp thực sự tồn tại, phát triển và tạo ra giá trị bền vững, giai đoạn vận hành và phát triển sau đó đóng vai trò quyết định.

1. Tập trung vào quản lý chất lượng sản phẩm:
   • Duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
   • Kiểm soát chặt chẽ chất lượng nguyên liệu đầu vào.
   • Giám sát quy trình sản xuất, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật.
   • Thực hiện kiểm tra chất lượng thành phẩm định kỳ và đột xuất.
   • Lắng nghe phản hồi của khách hàng để cải thiện sản phẩm.
2. Xây dựng và phát triển thương hiệu:
   • Định vị rõ ràng thương hiệu khẩu trang y tế của công ty (chất lượng cao, giá cả cạnh tranh, chuyên dụng cho đối tượng nào…).
   • Thiết kế bao bì, nhãn mác chuyên nghiệp, hấp dẫn, cung cấp đầy đủ thông tin sản phẩm.
   • Đầu tư vào các hoạt động marketing và truyền thông để tăng nhận diện thương hiệu.
3. Phát triển kênh phân phối hiệu quả:
   • Xây dựng mạng lưới phân phối đa dạng: kênh nhà thuốc, bệnh viện, siêu thị, cửa hàng tiện lợi, kênh online (website, sàn thương mại điện tử), xuất khẩu…
   • Có chính sách bán hàng, chiết khấu hấp dẫn cho các nhà phân phối, đại lý.
4. Quản lý tài chính và dòng tiền thông minh:
   • Theo dõi sát sao chi phí sản xuất, giá vốn hàng bán để có chính sách giá cạnh tranh và đảm bảo lợi nhuận.
   • Quản lý hiệu quả công nợ phải thu, phải trả.
   • Lập kế hoạch dòng tiền chi tiết để đảm bảo khả năng thanh toán và duy trì hoạt động.
5. Nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới (R&D):
   • Không ngừng nghiên cứu cải tiến chất lượng sản phẩm hiện có.
   • Nghiên cứu phát triển các dòng khẩu trang mới đáp ứng nhu cầu đa dạng của thị trường (khẩu trang N95, khẩu trang cho trẻ em, khẩu trang thời trang có tính năng y tế…).
6. Đào tạo và phát triển nguồn nhân lực:
   • Chú trọng đào tạo nâng cao tay nghề cho công nhân vận hành máy, nhân viên KCS.
   • Xây dựng văn hóa doanh nghiệp tích cực, tạo môi trường làm việc tốt để giữ chân nhân tài.
7. Tuân thủ pháp luật và các quy định ngành:
   • Thường xuyên cập nhật các thay đổi trong quy định về sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.
   • Thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ về thuế, bảo hiểm, báo cáo…

Sự thành công lâu dài của một công ty sản xuất khẩu trang y tế phụ thuộc vào sự kết hợp hài hòa giữa năng lực sản xuất, chất lượng sản phẩm, chiến lược kinh doanh thông minh và khả năng thích ứng với những thay đổi của thị trường. Đây là một hành trình đòi hỏi sự kiên trì và nỗ lực không ngừng.

Đăng ký dịch vụ thành lập công ty Của A.C.S.C

Dịch Vụ Thành Lập Công Ty Doanh nghiệp Trọn Gói ➔

Dịch Vụ Thành Lập Công Ty Có Vốn Đầu Tư Nước Ngoài ➔

Dịch vụ đăng ký kinh doanh tại A.C.S.C ➔

Việc thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế không chỉ là một cơ hội kinh doanh tiềm năng mà còn là một trách nhiệm lớn với cộng đồng. Để hành trình này diễn ra suôn sẻ, đúng pháp luật và đạt được các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, sự đồng hành của một đối tác tư vấn chuyên nghiệp là vô cùng cần thiết. Dịch Vụ A.C.S.C AOI tự hào mang đến giải pháp toàn diện, hỗ trợ bạn từ những bước đi đầu tiên.

1. Vì sao lựa chọn A.C.S.C là quyết định sáng suốt?
   • Am hiểu Chuyên sâu Pháp luật Y tế: Chúng tôi không chỉ nắm vững Luật Doanh nghiệp mà còn có kiến thức chuyên sâu về các quy định quản lý trang thiết bị y tế, tiêu chuẩn ISO 13485, TCVN liên quan đến khẩu trang y tế.
   • Kinh nghiệm Thực tiễn: Đã tư vấn và hỗ trợ thành công cho nhiều doanh nghiệp trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, giúp họ vượt qua các rào cản pháp lý phức tạp.
   • Quy trình Linh hoạt, Hiệu quả: Tối ưu hóa từng bước trong quy trình, từ đăng ký doanh nghiệp đến hoàn tất các thủ tục công bố tại Sở Y tế, đảm bảo tiết kiệm thời gian và chi phí.
   • Mạng lưới Đối tác Uy tín: Kết nối với các đơn vị tư vấn ISO, phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn, nhà cung cấp máy móc thiết bị và nguyên vật liệu chất lượng.
   • Cam kết Đồng hành: Không chỉ dừng lại ở việc hoàn tất thủ tục, chúng tôi sẵn sàng tư vấn các vấn đề phát sinh trong quá trình vận hành và phát triển sau này.
   • Minh bạch và Tận tâm: Mọi chi phí dịch vụ đều được thông báo rõ ràng. Đội ngũ chuyên viên luôn tận tâm hỗ trợ, giải đáp mọi thắc mắc của bạn.
2. Dịch vụ hỗ trợ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế tại A.C.S.C bao gồm:
   • Tư vấn toàn diện về điều kiện, quy trình, hồ sơ pháp lý.
   • Soạn thảo và nộp hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp.
   • Tư vấn về yêu cầu nhà xưởng, máy móc, nhân sự đạt chuẩn.
   • Hướng dẫn hoặc hỗ trợ thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
   • Hướng dẫn hoặc hỗ trợ thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm khẩu trang y tế.
   • Tư vấn về xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
   • Hỗ trợ các thủ tục pháp lý liên quan khác.

Hãy để A.C.S.C biến ý tưởng của bạn thành hiện thực: Con đường thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế có thể nhiều thách thức, nhưng với sự chuẩn bị kỹ lưỡng và một đối tác tin cậy, bạn hoàn toàn có thể thành công.

Khởi đầu doanh nghiệp của bạn một cách chuyên nghiệp và đúng luật cùng Dịch Vụ A.C.S.C AOI!

VÕ THỊ KIM PHỤNG – PHỤNG KIO

CEO Phụng Kio – Giám đốc Công ty TNHH TMDV A.C.S.C với phương châm luôn cố gắng đem đến những dịch vụ tốt nhất cho khách hàng của mình.

MS Phụng và đội ngũ công ty luôn làm việc nhiệt huyết và hiệu quả nhất nhằm gửi tới khách hàng những dịch vụ hoàn thiện và nhanh chóng trong lĩnh vực đăng ký kinh doanh nhằm giúp khách hàng an tâm trong quá trình mở công ty và phát triển kinh doanh.

Tôi và đội ngũ công ty xin chân thành cảm ơn quý khách hàng vì đã lựa chọn công ty ACSC là người bạn đồng hành của quý doanh nghiệp về Dịch vụ Tư vấn doanh nghiệp – Dịch vụ đặt tên công ty theo Phong thủy

“Với kinh nghiệm trong nhiều năm về thủ tục hỗ trợ doanh nghiệp cùng với đam mê về lĩnh vực phong thủy, qua thời gian nghiên cứu và tìm tòi, tôi tin rằng với kiến thức của tôi có thể phần nào hỗ trợ và đồng hành trong sự phát triển của quý doanh nghiệp.”